En al menos cuatro ocasiones desde 2019, Elon Musk ha predicho que su compañía de dispositivos médicos, Neuralink, pronto comenzará las pruebas en humanos de un implante cerebral revolucionario para tratar afecciones intratables como la parálisis y la ceguera.
Sin embargo, la compañía, fundada en 2016, no solicitó el permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hasta principios de 2022, y la agencia rechazó la solicitud, dijeron a Reuters siete empleados actuales y anteriores.
Al explicar la decisión a Neuralink, la agencia describió docenas de problemas que la empresa debe abordar antes de las pruebas en humanos, un hito fundamental en el camino hacia la aprobación del producto final, dijeron los miembros del personal. Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia involucraban la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y preguntas sobre si y cómo se puede quitar el dispositivo sin dañar el tejido cerebral, dijeron los empleados.
Un año después del rechazo, Neuralink todavía está trabajando en las preocupaciones de la agencia. Tres miembros del personal explicaron que eran escépticos de que la compañía pudiera resolver los problemas rápidamente, a pesar de la última predicción de Musk en una presentación el 30 de noviembre de que la compañía obtendría la aprobación de ensayos en humanos de la FDA esta primavera.
Neuralink no ha revelado detalles de su solicitud de prueba, el rechazo de la FDA o el alcance de las preocupaciones de la agencia. Como empresa privada, no está obligada a revelar tales interacciones regulatorias a los inversores. Durante la presentación de noviembre de varias horas, Musk aseveró que la compañía había presentado «la mayor parte de nuestra documentación» a la agencia, sin especificar ninguna solicitud formal, y los funcionarios de Neuralink reconocieron que la FDA había hecho preguntas de seguridad en lo que caracterizaron como una conversación en curso.
Musk y otros funcionarios de Neuralink no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el dispositivo de la compañía o sus tratos con la FDA. La agencia se negó a comentar sobre Neuralink, citando leyes que mantienen privada la información comercial.
Los miembros del personal, incluidos cuatro que habían leído el documento de la FDA y otros que estaban al tanto de las preocupaciones de la agencia, describieron los problemas de seguridad en las entrevistas y hablaron bajo condición de anonimato.
Dichos rechazos de la FDA no significan que una empresa finalmente no obtendrá la aprobación de la agencia para realizar pruebas en humanos. Pero el rechazo de la agencia indica preocupaciones sustanciales, según más de una docena de expertos en procesos de aprobación de dispositivos de la FDA.
El rechazo también aumenta las apuestas y la dificultad de las solicitudes posteriores de la compañía para la aprobación del ensayo, aseveraron los expertos. La FDA explicó que ha aprobado alrededor de dos tercios de todas las aplicaciones de prueba en humanos para dispositivos en el primer intento en los últimos tres años. Ese total aumentó al 85% de todas las solicitudes después de una segunda revisión. Pero las empresas a menudo se dan por vencidas después de tres intentos de resolver las preocupaciones de la FDA en lugar de invertir más tiempo y dinero en investigaciones costosas, dijeron varios de los expertos.
Las empresas que obtienen la aprobación de las pruebas en humanos suelen realizar al menos dos rondas de ensayos antes de solicitar la aprobación de la FDA para comercializar un dispositivo.
Las luchas regulatorias de Neuralink se derivan en gran medida de su cultura de establecer objetivos para avances en plazos extremadamente ambiciosos y ver a los reguladores como obstáculos para la innovación, según más de una docena de empleados actuales y anteriores de la empresa. Ese estilo de liderazgo, que refleja cómo Musk dirige el pionero de los autos eléctricos Tesla, puede crear vulnerabilidades cuando se aplica al desarrollo de un dispositivo médico que debe probarse en seres humanos antes de la aprobación final, dicen los empleados.
Aún así, Musk conserva la plena confianza de muchos empleados leales de Neuralink y algunos inversores de la industria, quienes señalan sus éxitos pasados al asumir desafíos extremos como el fundador de Tesla y el constructor de cohetes SpaceX.
Las afirmaciones públicas de Musk y su conocida impaciencia representan una prueba crítica para la FDA al equilibrar las demandas de una revisión rápida con la diligencia requerida para garantizar la seguridad y la eficacia, dijo Kip Ludwig, exdirector del programa de ingeniería neuronal en los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH).
