Pfizer y BioNTech comenzaron un ensayo clínico para probar una nueva versión de su vacuna diseñada específicamente para atacar la variante ómicron, que ha eludido parte de la protección proporcionada por el régimen original de vacunas de dos dosis.
Contando con voluntarios en los Estados Unidos, las compañías planean probar la respuesta inmune generada por la vacuna basada en ómicron como un régimen de tres inyecciones en personas no vacunadas y como una inyección de refuerzo para las personas que ya recibieron dos dosis de su vacuna original.
Las empresas planean estudiar la seguridad y tolerabilidad de las inyecciones en las más de 1.400 personas que se inscribirán en el ensayo.
Ómicron evade la protección actual contra la infección
Algunos países ya comenzaron a ofrecer dosis de refuerzo adicionales, pero un estudio reciente de Israel mostró que, si bien una cuarta dosis de una vacuna de ARNm aumentó los anticuerpos, el nivel no fue lo suficientemente alto para prevenir la infección por la variante.
El presidente ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin, explicó que los reguladores probablemente no exigirían la prueba de una vacuna basada en ómicron en humanos porque Pfizer y él ya habían creado versiones de su vacuna para atacar las variantes anteriores Alpha y Delta, y los ensayos clínicos continúan.
Sin embargo, el debate parece haber cambiado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) indicando el viernes que los reguladores internacionales ahora prefieren que se realicen estudios clínicos antes de la aprobación de una nueva vacuna.
Estos estudios deberían mostrar que los anticuerpos neutralizantes en la sangre de los participantes son superiores a los provocados por las vacunas actuales. Otra característica deseada de una vacuna mejorada sería que también protegiera contra otras variantes de preocupación, dijo la EMA.
BioNTech se negó a comentar qué tipo de datos se le pidió que presentara ante los reguladores.
Agregó que un análisis de los anticuerpos provocados por su refuerzo dirigido a ómicron debería ayudar a responder si se necesitarán inyecciones que aborden más de una variante a la vez. Espera mostrar que los anticuerpos neutralizan un espectro de variantes.
