Una sola dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, a pesar de su pequeño trabajo, está compuesta por más de 280 componentes y requiere al menos tres plantas de fabricación para producirla.
En el momento en que se inyecta esa dosis, ha viajado a al menos seis ciudades diferentes en cuatro países, cruzó el Océano Atlántico dos veces y fue monitoreada por una torre de vigilancia de 24 horas en Islandia en cada paso del camino.
Una maravilla de la ciencia y la heroicidad de la cadena de suministro lleva la vacuna de la fábrica a los brazos de pacientes agradecidos de todo el mundo.
“Es realmente muy complejo su proceso”, dijo Germain Morin, vicepresidente de Pfizer a cargo de las cadenas de suministro globales de los medicamentos y vacunas para enfermedades raras de la compañía.
Las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que están fabricando Pfizer y su socio alemán BioNTech, así como Moderna, son una tecnología novedosa que antes de COVID-19 nunca había sido aprobada para su uso generalizado en humanos.
Si bien el ADN es la molécula grande y compleja que almacena toda la codificación genética que nos hace quienes somos, el ARN transporta partes individuales de ese código al cuerpo con las instrucciones sobre cómo llevar a cabo el trabajo del cuerpo.
En el caso de las vacunas de ARNm, llevan el código genético de parte del virus SARS-CoV-2, que enseña a nuestros cuerpos a montar una defensa contra el virus.
Hace un año, los materiales para estas vacunas se estaban fabricando solo con fines de investigación, lo suficiente para tal vez unos pocos cientos de dosis a la vez. Ahora Pfizer espera bombear dos mil millones de dosis para fines de este año.
Ha hecho de la ampliación del proceso de fabricación una hazaña, explicó Morin. Hay 25 proveedores diferentes involucrados, que abarcan 19 países diferentes. Algunos de ellos, sostuvo Morin, estaban produciendo miligramos de líquido al principio. Luego se les pidió que hicieran kilogramos y finalmente cientos de kilogramos.
Las 475.000 dosis que recibió Canadá la semana pasada comenzaron sus vidas antes de Navidad. Morin afirmó que solía tomar cuatro meses preparar una sola dosis de la vacuna, que oficialmente se llama BNT162b2. Añadió que el proceso se ha simplificado recientemente a la mitad de ese tiempo.
Cada dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech nace en un laboratorio de Pfizer en Chesterfield, Missouri, un suburbio de St. Louis. Ahí es donde se hacen pequeñas moléculas de ADN llamadas plásmidos con los comienzos del código para la proteína de pico SARS-CoV-2.
Tarda unas dos semanas, seguidas de un proceso de garantía de calidad. Cada paso de la producción tiene controles de calidad y nuevos controles, desde las bolsas y cajas utilizadas para almacenar y transportar los componentes de la vacuna hasta la temperatura en el laboratorio y la ropa protectora que usan los trabajadores.
Luego viene el primer enfriamiento importante, ya que los plásmidos se colocan en bolsas y se congelan a la famosa temperatura ultrabaja que necesita el producto de Pfizer: -80°C.
Desde Missouri, los plásmidos se envían a dos laboratorios, uno a una instalación de Pfizer en Andover, Massachusetts, y otro a una instalación de BioNTech en Alemania, donde se utilizan para producir el ARNm.
Un solo lote de ARNm tarda unos cuatro días en fabricarse, en un proceso de alta tecnología con numerosas enzimas y productos químicos. Luego, el ARNm se congela nuevamente y se envía para su finalización.
En EE.UU. ocurre en Kalamazoo, Michigan, y para las dosis de Canadá, que actualmente se fabrican en Europa, van a Puurs, Bélgica, la planta más grande de Pfizer en el mundo.
El ARN mensajero no es un producto muy estable y se desintegrará rápidamente si no se protege, por lo que cada fragmento de ARNm está encerrado en una pequeña cantidad de grasa llamada nanopartícula lipídica.
En el transcurso de tres o cuatro días más, el ARNm obtiene su capa lipídica y se llena en viales que contienen suficiente vacuna para seis dosis. Luego, los viales se empaquetan en cajas e inmediatamente se colocan en “esos famosos congeladores” que convierten las moléculas de ARNm recubiertas de lípidos en mini bloques de hielo ultrafrío.
Los viales permanecen en esos congeladores durante dos o tres semanas, mientras que cada lote se prueba con más de 40 medidas de control de calidad diferentes.
Luego vienen las cajas de envío térmico que Pfizer y BioNTech desarrollaron para esta vacuna. Cada vial se empaqueta en una bandeja con 195 viales en total. Se empaquetan cinco bandejas juntas en la caja especial, que se llena con hielo seco y se sella.
Cada caja contiene una unidad de seguimiento para conocer su ubicación y temperatura interna en todo momento. Si alguna caja registra un problema entre Bélgica y el lugar de entrega, será investigado y probablemente descartado.
Pfizer contrató a UPS para entregar las cajas. UPS los recoge en Bélgica y los envía a través de Alemania y Kentucky de camino a Canadá.
UPS entrega los lotes a docenas de sitios de entrega en cada provincia, donde los funcionarios de salud provinciales toman posesión y se preparan para inyectarlos en armas.
Moderna no ha publicado tantos detalles sobre su proceso de fabricación, pero ha dicho que la vacuna se produce principalmente para Canadá en Suiza, se envía a España para que se mezcle con un diluyente y se llene en viales, y luego se envíe a un almacén en Bélgica.
Canadá ha contratado a FedEx e Innomar Strategies para administrar el envío y la distribución de Moderna y todas las demás vacunas, excepto Pfizer-BioNTech.
