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Comienzan los ensayos clínicos en humanos de una vacuna del COVID-19 hecha en Quebec

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La primera fase de ensayos clínicos de Medicago probará un producto a base de plantas en 180 hombres y mujeres sanos, de entre 18 y 55 años.
La primera fase de ensayos clínicos de Medicago probará un producto a base de plantas en 180 hombres y mujeres sanos, de entre 18 y 55 años.

Esta semana inician los ensayos clínicos en canadienses para una posible vacuna COVID-19, pero su fabricante con sede en Quebec ya está minimizando su impacto potencial.

El Dr. Bruce Clark, presidente y director ejecutivo de la compañía biofarmacéutica Medicago, advierte a los observadores que no tengan expectativas poco realistas de que su producto, o cualquiera de las numerosas vacunas en desarrollo a nivel mundial, detendrá la pandemia.

«Cualquiera que sea la vacuna que obtengamos en esta primera ronda, a menos que sea un milagro, no va a ser perfecta», dice Clark, cuya compañía comenzó los ensayos para su vacuna propuesta en la ciudad de Quebec.

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«Va a tener que pasar por un desarrollo, va a tomar probablemente años para llegar a comprender la vacuna correcta, el enfoque correcto». No es la panacea.

«Asumir que podemos tener, en 18 meses, la solución a una pandemia que ocurre una vez en una generación, es ingenuo».

Clark, Sospecha que un escenario más probable es que una vacuna ofrecerá solo una parte de la solución, junto con nuevas terapias e intervenciones de salud pública en curso.

La primera fase de ensayos clínicos de Medicago probará un producto a base de plantas en 180 hombres y mujeres sanos, de entre 18 y 55 años.

El estudio aleatorizado, parcialmente ciego, utiliza tecnología que no involucra productos animales o virus vivos como los métodos tradicionales.

Clark señala que los desarrolladores de vacunas generalmente usan huevos de gallina para propagar un virus, pero Medicago usa tecnología recombinante que involucra la secuencia genética de un virus, con plantas vivas como huésped.

Las partículas similares a virus resultantes imitan la forma y las dimensiones de un virus, lo que permite que el cuerpo las reconozca y provoque una respuesta inmune.

Clark dice que el enfoque basado en plantas es significativamente más rápido y ofrece resultados más consistentes que los métodos basados ​​en óvulos o células.

Si bien se necesitan de cinco a seis meses para propagar un virus en los huevos, la técnica basada en plantas requiere solo de cinco a seis semanas, dice.

El científico, dice que los virus son propensos a mutaciones a medida que se adaptan y crecen en un huevo, lo que podría dar como resultado una vacuna que no coincide exactamente con el virus circulante. En contraste, «una planta es una planta», y eso hace que la producción sea fácilmente escalable.

«Una planta se comporta como 100.000 plantas», dice.

El ensayo evaluará tres dosis diferentes solo, o con uno de los dos adyuvantes proporcionados por GlaxoSmithKline y Dynavax. Clark agrega que un adyuvante puede aumentar la efectividad de una vacuna para una mejor respuesta inmunológica, reduciendo así la dosis requerida.

Espera conocer la efectividad de los adyuvantes y la dosificación para octubre, y luego comenzar una segunda fase de prueba más específica que involucra a aproximadamente 1,000 participantes.

Clark dice que la tercera fase involucraría entre 15,000 y 20,000 sujetos, y puede ser un estudio global, dependiendo de las circunstancias de la pandemia.

Si la vacuna tiene éxito, Clark señala otra incertidumbre.

Debido a que la fabrica comercial de la compañía está al otro lado de la frontera en Durham, Carolina del Norte, dice que no hay garantía de un suministro canadiense.

«Garantía» es una palabra fuerte «, dice Clark. «Cosas extrañas suceden a las fronteras en el contexto de una pandemia».

Tales complicaciones fronterizas se dejaron en claro para los canadienses en abril cuando el primer ministro Justin Trudeau se quejó de problemas con entregas incompletas o inexistentes de suministros críticos de COVID-19. En ese momento, el presidente de los Estados Unidos, Donald Trump, ordenó a los productores estadounidenses que priorizaran el mercado interno.

Clark sugirió que obstáculos similares podrían afectar la distribución de la vacuna, presionando de inmediato a Medicago para completar la construcción de una instalación de fabricación a gran escala en su base de operaciones de la ciudad de Quebec.

«Ciertamente, necesitamos una instalación en Canadá», dice Clark.

«No hay garantía sobre el flujo fácil de materiales de un lado a otro a través de la frontera si tenemos una vacuna exitosa». Tenemos que mantener el enfoque en completar la instalación canadiense para tener capacidad doméstica. Creo que esto es lo que preocupa a la mayoría de los países”.

Para fines de 2023, se espera que la coompania de la ciudad de Quebec pueda producir hasta mil millones de dosis de la vacuna COVID-19 anualmente.

Hasta entonces, Medicago dice que espera poder hacer aproximadamente 100 millones de dosis para fines de 2021, suponiendo que sus ensayos sean exitosos.

 

Clark dice que los países deben moderar las agendas nacionalistas que puedan surgir con una vacuna viable y reconocer que la lucha contra COVID-19 es global.

Satisfacer esa demanda requeriría múltiples fabricantes, múltiples rutas de distribución y mucha cooperación, dice, posiblemente a través de la Organización Mundial de la Salud.

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