Ottawa — En una decisión calificada como histórica, Health Canada ha autorizado bajo condiciones la comercialización de Lecanemab (marca comercial Leqembi®) para el tratamiento del Alzheimer temprano, abriendo un nuevo capítulo en el abordaje de esta enfermedad.
¿Qué es lecanemab y para quién está indicado?
Lecanemab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige contra agregados del péptido beta-amiloide (Aβ) —la proteína que forma placas en el cerebro asociadas al Alzheimer— y está diseñado para reducir tanto los protofibrilos solubles como los fibrilos insolubles de Aβ.
La indicación aprobada en Canadá es para adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) o demencia leve debida a Alzheimer, que no sean portadores homocigotos del gen Apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) o que sean heterocigotos, y que tengan confirmada presencia de patología amiloide.
Esta aprobación marca la primera vez que un tratamiento en Canadá demuestra una modificación de la progresión de la enfermedad del Alzheimer, más allá de los tratamientos sintomáticos tradicionales.
¿Cuál es el impacto clínico observado?
En el ensayo global de fase III “Clarity AD”, el medicamento logró reducir el deterioro cognitivo y funcional en los pacientes tratados, en comparación con placebo. Aunque la reducción del declive cognitivo fue estadísticamente significativa, algunos expertos señalan que el beneficio clínico real, medido por cambio en la escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating–Sum of Boxes), fue modesto.
Restricciones y advertencias importantes
Lecanemab no está indicado para personas con Alzheimer en etapas moderadas o avanzadas, ni para otros tipos de demencia que no sean Alzheimer.
Además, existe un riesgo significativo de efectos adversos graves, como inflamación (edema) cerebral y hemorragias cerebrales (anomalías relacionadas con amiloide en imágenes — ARIA), especialmente en pacientes que toman anticoagulantes o en los portadores del gen ApoE ε4 homocigotos. En los ensayos, por ejemplo, el 12.6 % presentó edema cerebral y el 17.3 % hemorragia cerebral.
El acceso al medicamento también está condicionado: se requiere confirmación de patología amiloide mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o punción lumbar, y el tratamiento se administra por infusión intravenosa con monitorización periódica.
¿Cuándo estará disponible y cuánto costará?
Aunque ya hay autorización para su comercialización, la disponibilidad real dependerá de la aprobación y cobertura por parte de planes privados y públicos en las provincias. La Alzheimer Society of Canada señala que podría tardar más de un año en los planes privados y más de dos años en los públicos.
El coste exacto en Canadá aún no se ha comunicado oficialmente. En otros mercados, como Estados Unidos, el precio anual fue estimado en torno a 26.500 USD para el tratamiento.
¿Qué significa este avance para pacientes y sistema de salud?
La aprobación de lecanemab representa un avance relevante para la medicina del Alzheimer: por primera vez en Canadá, un tratamiento actúa sobre la biología subyacente de la enfermedad, no solo sobre los síntomas. Sin embargo, también subraya la necesidad de diagnóstico precoz, infraestructura de atención especializada, acceso equitativo y vigilancia continua de seguridad.
Los especialistas advierten que, aunque prometedor, el medicamento no cura el Alzheimer y que los pacientes aún experimentarán deterioro cognitivo, aunque a un ritmo algo más lento. Por tanto, el papel de la atención integral, el soporte al cuidador y los tratamientos complementarios sigue siendo esencial.
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