Health Canada aprobó por primera vez un medicamento capaz de modificar la progresión de la enfermedad de Alzheimer, un hecho histórico que ofrece esperanza a miles de pacientes, aunque su implementación en el país podría verse limitada por su complejidad y elevado costo.
El organismo regulador otorgó el viernes una autorización condicional a lecanemab, un tratamiento con anticuerpos que puede ralentizar el deterioro cognitivo en personas con síntomas leves o demencia temprana causada por Alzheimer.
La aprobación llega dos años y medio después de que la farmacéutica japonesa Eisai Ltd. solicitara comercializar el fármaco en Canadá, un proceso de revisión más largo de lo habitual para un regulador que suele emitir decisiones en un plazo de 300 días.
“Estoy encantada. Ya era hora”, expresó Sharon Cohen, directora médica del Programa de Memoria de Toronto e investigadora en los ensayos clínicos del medicamento. “Mantener a las personas con síntomas leves por más tiempo, viviendo en sus hogares y realizando las actividades que valoran, es fundamental”.
Un avance sin precedentes
La aprobación de lecanemab marca la primera vez que Canadá autoriza un fármaco dirigido a la causa subyacente del Alzheimer. Hasta ahora, los tratamientos disponibles solo trataban los síntomas y, en su mayoría, fueron aprobados hace más de dos décadas.
Sin embargo, lecanemab —comercializado bajo el nombre Leqembi— no detiene la enfermedad, sino que reduce su velocidad de progresión. Además, su precio es elevado y puede provocar efectos adversos poco frecuentes pero graves, como microhemorragias o inflamación cerebral.
Según Patrick Forsythe, vicepresidente y director general de Eisai Canadá, más de 50 países ya han autorizado el uso del medicamento.
“Ha sido un proceso largo”, reconoció Forsythe.
La FDA estadounidense aprobó lecanemab en 2023, seguida de Japón ese mismo año y China en 2024. La Comisión Europea también concedió su autorización en abril de 2024, aunque bajo criterios de uso más estrictos que en Estados Unidos.
Cómo actúa el medicamento
En Canadá, se estima que más de 770.000 personas viven con algún tipo de demencia, siendo el Alzheimer la forma más común.
Lecanemab se administra por vía intravenosa cada dos semanas y actúa eliminando la proteína beta-amiloide, que forma acumulaciones pegajosas en el cerebro y desencadena la muerte progresiva de las neuronas.
Aunque sigue existiendo debate sobre si esta proteína es la causa directa del Alzheimer, las placas amiloides son un rasgo biológico característico de la enfermedad.
Riesgos y limitaciones
Uno de los principales riesgos del tratamiento son las microhemorragias y la inflamación cerebral, especialmente en personas con dos copias del gen APOE e4, una variante genética que aumenta la probabilidad de padecer Alzheimer de aparición tardía.
Por este motivo, Health Canada recomienda no administrar lecanemab a pacientes con esa doble copia genética, siguiendo el mismo criterio adoptado por la Unión Europea y otros países, aunque Estados Unidos no impuso esa restricción.
El desafío del costo
El costo del tratamiento representa otro gran obstáculo. Además del precio del medicamento, los pacientes deben someterse a múltiples resonancias magnéticas durante el primer año para controlar posibles efectos secundarios.
Eisai aún no ha fijado el precio en Canadá, pero en Estados Unidos el tratamiento cuesta 26.500 dólares anuales. Los pacientes necesitan una resonancia antes de iniciar el tratamiento y cuatro más durante los primeros 12 meses.
Algunos canadienses ya están viajando a ciudades fronterizas, como Buffalo o Seattle, para acceder al fármaco pagando de su propio bolsillo, comentó Forsythe.
Expectativas y equidad
La doctora Cohen aseguró que su clínica en Toronto está lista para ofrecer el tratamiento en cuanto esté disponible. El Programa de Memoria de Toronto recibe financiación de farmacéuticas, incluida Eisai, aunque la doctora no recibe compensación personal.
Por su parte, Adam Morrison, director de políticas públicas de la Sociedad de Alzheimer de Ontario, celebró la noticia:
“La aprobación de un fármaco que modifica la enfermedad en sus etapas tempranas significa esperanza para las personas que atendemos”.
No obstante, Morrison enfatizó que el acceso equitativo debe ser una prioridad:
“No queremos que la capacidad de pago se convierta en una barrera”, advirtió.
La Sociedad de Alzheimer de Ontario, al igual que otras organizaciones, también recibe apoyo financiero de la industria farmacéutica, incluida Eisai.
